Clean Room & Sterility Assurance è l’evento annuale sulla contaminazione, cleaning e media fill, sterlity assurance, che nel 2017 si terrà l’8 marzo a Milano, presso l’Atahotel Expo Fiera, organizzato da Pharma Hub, la community dedicata al mondo del pharma di IKN Italy, Institute of Knowledge & Networking.
L’evento, che quest’anno è arrivato alla sesta edizione, è suddiviso in due distinte sessioni, Clean Room e Sterility assurance. Comune alle due sessioni, l’Inspirational speech di Marco Manca, Senior Research Fellow del CERN Medical Applications, su come innovare l’ambito fisico, scientifico e farmaceutico e su ruolo svolto dalla Ricerca e Sviluppo.
Clean Room e sterilità assurance è rivolto a diverse figure delle aziende farmaceutiche (responsabile qualità, responsabile produzione, biologo, R&D, tecnico di laboratorio) e della function Hospital (biologo, RSPP, responsabile qualità, responsabile ingegneria clinica, infermieri, tecnici, responsabile Ufficio Igiene).
Clean Room
Clean Room –qui il programma della sessione- tratterà il Focus regolatorio, sui temi della revisione e dell’adeguamento delle principali linee guida previste dallo standard ISO 14644 1-2 e sulle modifiche dell’Annex 1. Si parlerà, tra le altre cose, di filtrazione nei processi asettici, di APIs sterili, di Data Integrity per evitare il rischio di Data Endling e di come aumentare le performance dei laboratori di terapie avanzate rispettando i requisiti regolatori?.
L’advisory board di Clean Room è composto da Chiesi Group, Doppel, Teva, Sirton, Eli Lilly, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Patheon, Glaxosmithkline.
Sterility assurance
Sterility assurance –qui l’agenda dei lavori- rappresenta una occasione di confronto sulle seguenti tematiche: Quality By Design, come costruire l’analisi del rischio; filtrazione dell’aria, classificazione e filtrazione ad alta temperatura: requisiti richiesti e design dei filtri; introduzione di nuovi prodotti nel ciclo di sanitizzazione riducendo gli impatti sul budget grazie a un’efficiente pianificazione delle attività di convalida.
L’advisory board di Sterility assurance è composto da Corden Pharma, Farmabios, Icrom, Laboratorio Farmaceutico Sit, Nova Argentia.
L’evento prevede anche un’area espositiva per facilitare l’incontro tra professionisti e aziende.
