L’EMA raccomanda otto farmaci per l’approvazione, inclusi due biosimilari
Il comitato per i medicinali a uso umano (CHMP – Committee for Medicinal Product for Human Use) dell’Agenzia europea del farmaco EMA nella seduta di gennaio ha raccomandato per l’approvazione 8 specialità medicinali.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione al commercio per Xeljanz (tofacitinib) per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Un medicinale ibrido, Jymlavo (methotrexate) ha ricevuto un’opinione positiva per il trattamento di patologie reumatologiche e psoriasi, e per il trattamento delle leucemie linfoblastiche acute (ALL). Le valutazioni per i prodotti ibridi fanno affidamento in parte sui risultati di test pre-clinici e studi clinici su di essi e in parte su nuovi dati.
Due medicinali biosimilari sono stati raccomandati per l’approvazione dal comitato: Amgevita e Solymbic, entrambi contenenti adalimumab. Amgevita è per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, placca psoriasica pediatrica, idrosadenite suppurativa, morbo di Crohn, morbo di Crohn pediatrico, colite ulcerante e uveite. Un biosimilare è un medicinale biologico che è altamente simile a un medicinale già autorizzato per l’uso.
Il CHMP ha inoltre garantito un’opinione positiva per due domande di consenso informato: Rolufta (umeclidinium) per il trattamento della bronco-pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e Tadalafil Lilly (tadalafil) per il trattamento della disfunzione erettile e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Una domanda di consenso informato fa uso dei dati dal dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, previa autorizzazione del titolare dell’AIC.
Anche due medicinali generici hanno ricevuto un’opinione positiva dal comitato: Yargesa (miglustat) per il trattamento della malattia di Gaucher e Daptomycin Hospira (daptomicina) per il trattamento delle infezioni cutanee complicate e dei tessuti molli (cSSTI), endocardite infettiva (RIE) dovuta a Staphylococcus aureus e batteri associati a RIE o con cSSTI.
Due raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche
Il comitato ha raccomandato l’estensione di indicazioni per Revlimid e Synjardy.
Revoca delle richieste
La richiesta per un’autorizzazione all’immissione al commerio per Zioxtenzo (pegfilgrastim) è stata rititrata. Lo Zioxtenzo è stato sviluppato come farmaco biosimilare per trattare la neutropenia nei pazienti oncologici.
La richiesta per estendere l’indicazione di Xgeva (denosumab) per trattare l’ipercalcemia maligna (l’innalzamento dei livelli di calcio nel sangue causato dal cancro) è stata anch’essa ritirata.
Risultato della review su farmaci contenenti dienogest ed etinilestradiolo
Il CHMP ha raccomandato che i medicinali contenenti una combinazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0.03 mg possano continuare a essere usati per trattare l’acne moderata quando trattamenti topici adatti o antibiotici orali non hanno funzionato. Comunque, questi farmaci, che sono approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che hanno scelto la contraccezione orale.
