In commercio il primo farmaco biosimilare sviluppato e prodotto in Italia
Da oggi è disponibile una nuova possibilità terapeutica sia per il medico di medicina generale sia per lo specialista. Si tratta di enoxaparina, il primo e unico farmaco biosimilare sviluppato e prodotto in Italia. Questi farmaci hanno un profilo di qualità, efficacia e sicurezza del tutto simile al medicinale di riferimento.
Il principio attivo del biosimilare e dell’originatore sono di fatto la stessa sostanza biologica ed è ottenuto con un processo che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi produttive e di controlli chimico-fisici e biologici integrati. Il processo di valutazione della biosimilarità è condotto al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili.
«I farmaci biodisponibili approvati non presentano differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, efficacia o qualità rispetto al relativo prodotto di riferimento» spiega il professor Achille Caputi, clinico all’università degli studi di Messina. «Essi rappresentano per il Sistema sanitario nazionale un’occasione utile per poter ridistribuire le risorse economiche, per esempio per finanziare farmaci innovativi e aumentare le possibilità di trattare più pazienti con le terapie appropriate».
Ma perché i biosimilari sono simili e non identici al medicinale di riferimento? Tutti i medicinali biologici, quindi anche i biosimilari, sono molecole complesse, prodotte in laboratorio all’interno di particolari sistemi viventi come le cellule. Pertanto, il processo di produzione può determinare minime differenze che si possono avere anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia originatore sia biosimilare. Tuttavia, queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza.
Il primo biosimilare di enoxaparina sviluppato in Italia è prodotto nello stabilimento della Italfarmaco di Milano. Nella sua produzione vengono rispettati i più elevati standard qualitativi, tanto da aver ottenuto l’autorizzazione, oltre che dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), anche dall’Agenzia americana Food and drug administration (Fda) già dal 2004.
Inoltre, il sito è il più importante in Italia per la produzione di siringhe preriempite e fra i pochi esistenti in Europa, con una capacità annua di 80 milioni di pezzi.
(Cesare Betti)
