Considerare le esigenze di risparmio del Servizio sanitario senza mettere in discussione la sicurezza dei pazienti e promuovere il diritto alla continuità terapeutica, coinvolgendolo nelle decisioni sulla cura. È quanto emerso dagli incontri Il valore dei farmaci biologici tra continuità terapeutica e sostenibilità economica, su iniziativa della Fondazione Charta.
Rappresentanti di istituzioni, medici, farmacisti ospedalieri e farmaco-economisti hanno discusso sulla possibilità di passare dai farmaci biologici ai più economici farmaci biosimilari, e guardata con interesse dagli amministratori regionali per far quadrare i conti della sanità. Specialisti e pazienti, tuttavia, sollevano interrogativi sul profilo di sicurezza ed efficacia, nonché di comparabilità clinica. Le norme EMA e AIFA parlano chiaro: il farmaco biosimilare non può essere uguale al farmaco biologico di riferimento, perché la procedura di produzione è diversa.
Biologici e biosimilari non sono identici: quello che conta è l’effetto curativo del biosimilare, che deve essere lo stesso del farmaco originale senza mettere in discussione la sicurezza. Ma su questo punto nascono problemi: per gli specialisti mancano evidenze sull’efficacia che autorizzino lo scambio dal farmaco originale al suo biosimilare. «Il passaggio dal biologico al biosimilare potrebbe intervenire solo se il biologico ha cessato di agire o ha prodotto effetti collaterali» spiega Gabriele Valentini, responsabile dell’Unità operativa della divisione di reumatologia, all’Università degli studi di Napoli. «Se funziona, il biologico non va sostituito dal biosimilare. Quando il paziente è in cura con un farmaco e la malattia è in remissione, non va cambiata cura, e lo stesso vale per un farmaco biologico».
Un altro aspetto importante è la differenza tra biosimilari di prima generazione usati per malattie in fase acuta, e i biosimilari degli anticorpi monoclonali di seconda generazione usati per malattie croniche. I biosimilari di prima generazione sono facilmente riproducibili, mentre quelli di seconda generazione sono complessi e la valutazione in vitro della similarità è diversa.
Nelle sue raccomandazioni, l’Aifa non mette in discussione il principio della scelta del medico: è a lui infatti che spetta la decisione se passare al biosimilare o scegliere il biologico. Ma c’è il rischio che in alcune regioni questa possibilità non venga osservata per esigenze di risparmio.
(Cesare Betti)
