Durante il congresso nazionale della Società italiana di medicina interna SIMI è stato fatto il punto sui farmaci generici in Italia. Il loro mercato vale 1.123.000 euro, il 22% della spesa farmaceutica rimborsata dal Sistema sanitario nazionale, con oltre 1 milione di dosi vendute e la tendenza a un continuo aumento del 10% all’anno. Si tratta di una risorsa che ha fatto risparmiare 4 miliardi di euro dal 2000 a oggi, ma che va portata avanti in modo corretto per avere risposte adeguate.
«I farmaci generici sono una risorsa insostituibile» precisa Franco Perticone, presidente della SIMI. «Non c’è dubbio che abbiano contribuito a calmierare i prezzi e a ridurre il costo dei medicinali per le famiglie e per lo Stato, ma occorre fare attenzione ad alcuni fattori. Innanzitutto, la biodisponibilità di un farmaco generico può variare anche del 20% in più o in meno rispetto al farmaco di partenza.
Si tratta di un’oscillazione reale del 40% che, per alcune patologie, può non essere tollerabile, come nel paziente con aritmia cardiaca, dove la cura va dosata con precisione, per avere la massima efficacia e i minori effetti collaterali. Pertanto, il cambio da un farmaco all’altro può essere un salto nel buio per efficacia e sicurezza, soprattutto per quelli con un indice terapeutico ridotto».
Anche la presenza di eccipienti diversi dall’originale può modificare l’assorbimento, la biodisponibilità e, quindi, l’azione del prodotto. Inoltre, gli eccipienti possono riservare persino brutte sorprese: per esempio, l’amido di frumento può creare problemi ai celiaci, mentre altri possono scatenare allergie.
I problemi dovuti alla diversa formulazione dei generici hanno grande importanza nei bambini e negli anziani, che hanno un metabolismo diverso dall’adulto. Secondo gli esperti, gli studi di bioequivalenza effettuati in genere su adulti sani, dovrebbero essere migliorati, per esempio estendendoli ad altri gruppi di malati con patologie croniche, così da conoscere la loro efficacia nelle condizioni reali di utilizzo.
«Pur consistenti, le richieste per l’immissione sul mercato di questi farmaci non sono uguali a quelle per il farmaco originatore» riprende Franco Perticone. «Di un farmaco generico si sa solo che ci possono essere differenze nelle concentrazioni ematiche del farmaco, senza sapere come queste si traducano in eventuali differenze di efficacia. Ricerche pre-marketing più approfondite potrebbero consentire ai medici di avere maggiore consapevolezza nella prescrizione del farmaco».
Sono quindi necessarie grande attenzione e cura nella valutazione e nel controllo delle caratteristiche di questi farmaci, per non rischiare che un risparmio economico si trasformi in un potenziale danno per la salute. «Un fatto che sta contribuendo a ridurre la ricerca e l’innovazione» ha concluso Perticone « è che la maggioranza del mercato è coperta da farmaci a brevetto scaduto e molte aziende non investono più nello sviluppo di nuove molecole, che invece sarebbero utili per avere nuove armi, per esempio contro le più diffuse resistenze agli antibiotici».
(Cesare Betti)
